3类医疗器械验收有哪些程序

问题描述

精选答案

一、目的：对入库医疗器械进行质量验收，以确保不符合质量要求的医疗器械不进入合格品区，依据《医疗器械监督管理条 例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58号)等法规，特制订本程序。

二、范围：适用于购进医疗器械及销后退回医疗器械的入库前的质量检查验收。

三、职责：

1、仓储管理部仓管员负责来货的存放、通知。

2、质量验收员负责对医疗器械产品进行验收。

四、工作程序：

1、医疗器械到达仓库后，仓管员按产品的大包装进行数量清点，将产品置于待验区，同时核对实物与《来货收料通知单》中的数据(如：品名、规格、数量、生产厂家、供货商等)，并填写《入库质量验收通知单》通知验收员验收。对于有温度储存要求的医疗器械可置于其相应合格品区内的相对集中位置，黄牌或黄线标识。

2、验收员接仓库保管员提交的《入库质量验收通知单》后，凭综合业务部门开具的《采购记录》及相关随货证明验收，对于货、单不符的情况，验收员应向业务人员查明情况，必要时补充单据后方可进行验收。

3、验收员按产品的质量标准及合同规定的质量条 款的要求进行逐批验收。

4、验收抽取的样品应具有均匀性、代表性，具体依据《医疗器械购进管理工作程序》的要求进行。

5、检查产品的外观质量、内、外包装及相关标识，检查合格证，核对标签和说明书

其他回答

弘博考研

医疗器械公司工作程序

一、质量文件管理程序

二、购进程序

三、验收工作程序

四、储存养护程序

五、销售管理工作程序

六、出库复核程序

七、运输管理工作程序

八、售后服务工作程序

九、销后退回处理工作程序

十、不合格医疗器械的确认及处理工作程序

十一、不良事件报告工作程序

十二、质量跟踪工作程序

十三、产品召回工作程序