国械注许和国械注准有什么区别

问题描述

精选答案

国械注许和国械注准是中国药品监管部门对药品进行审批和监管的两个重要制度。

国械注许是指药品上市许可，即药品生产企业经过严格的审评审批程序，获得国家药品监督管理部门的批准，可以在市场上销售和使用。国械注准是指药品的注册准字，即药品生产企业按照国家药品注册要求，提交相关材料并通过审评审批程序，获得国家药品监督管理部门的注册准字，证明该药品符合国家药品质量和安全要求。国械注许和国械注准的区别在于注许是针对企业，注准是针对药品。

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考研同行者

国械注许和国械注准都是中国医疗器械的注册标识，但它们的区别在于：

1. 国械注许是境内医疗器械的注册标识，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审批，注册号为“国械注许”+8位注册流水号；2. 国械注准则是境内第三类医疗器械的注册标识，由国家食品药品监督管理局审批，注册号为“国械注准”+8位注册流水号。总的来说，两者的主要区别在于审批单位和适用范围不同。

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国内教师联盟

国械注许是许可证，国械注准是标准。