国家1、2、3、4、5、6类新药是如何定义和区分的

问题描述

精选答案

中药的注册分类：

1. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。

2.新发现的药材及其制剂。

3. 新的中药材代用品。

4. 药材新的药用部位及其制剂。

5. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。

6. 未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。

7. 改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。

8. 改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。

9. 仿制药。注册分类1～6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。“仿制药”是指注册申请我国已批准上市销售的中药或天然药物。申报。