质控品和校准品的区别

问题描述

精选答案

区别1、定义方面：校准品：是具有在校准函数中用做独立变量值的参考物质。

一般包含两个到多个浓度水平，用于定量检测时对检测项目的校准。质控品：是一种稳定的物质，用于检查分析仪器或方法的性能。其分析特性与患者样本相似，用于检查分析仪器或方法的性能。

2、是否都需要注册：校准品：一般可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。质控品：一般可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。由临检中心定点提供的非公司制备，仅作为室间质控评价之用的，也可以暂不注册。

3、是否都需要溯源性文件：校准品：要求提供完整的溯源性文件。质控品：一般无溯源性要求，但对于定值质控品，有赋值准确度的要求。