稳定性实验方法有哪些

问题描述

精选答案

药物稳定性试验方法包括：

1、影响因素试验，亦称强化试验：影响因素试验作为稳定性研究重要组成部分之一，在药品研发过程中如处方组成合理性评价、质量研究中分析方法的可行性判断、上市药品包装材料的选择和贮藏条件的确定等方面起着重要作用。

2、加速试验：加速试验是在超常条件下进行的，目的是通过加快市售包装中药品的化学或物理变化速度来考察药品稳定性，对药品在运输、保存过程中可能会遇到的短暂的超常条件下的稳定性进行模拟考察，并初步预测样品在规定的贮存条件下的长期稳定性。

3、留样观察法：将样品贮存在自然条件下如室温、室温避光或室温日照等，或分别在3-5℃、20-25℃、33-37℃的恒温箱中存放，每隔一定的时间如一个月或二个月，取样观察其外观及含量的变化：如注射剂的色泽、澄明度、pH值，片剂的崩解度、霉点、色斑、硬度等，总结测得的结果，评价产品在该条件下的稳定性和有效期。