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中药审批标准是什么
问题更新日期：2024-10-27 02:56:37
问题描述
中药审批标准是什么希望能解答下
- 精选答案
-
1）申请新药临床试验，一般应报送资料项目1——4、7——31。
（2）完成临床试验后申请新药生产，一般应报送资料项目1——33以及其他变更和补充的资料，并详细说明变更的理由和依据。
（3）申请仿制药（中药、天然药物注射剂等需进行临床试验的除外），一般应报送资料项目2——8、12、15——18.
（4）进口申请提供的生产国家或者地区政府证明文件及全部技术资料应当是中文本并附原文；其中质量标准的中文本必须按中国国家药品标准规定的格式整理报送。
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