中药怎么申报批号

问题描述

精选答案

申报中药产品批号方法如下：

（1）前置注册检验申请：申请人向申请人或生产企业所在地省级药品监督管理部门提出抽取样品申请。省局在收到申请后的5个工作日内按规定要求组织抽取3批样品并封签，同时出具抽样记录凭证。

（2）上市申请受理时注册检验申请：申请人凭药品审评中心出具的注册检验通知书，在30个工作日内，向省级药品监督管理部门申请完成抽样工作，向中检院或相关省级药品检验机构提出注册检验申请。

（3）上市申请审评过程中注册检验申请：申请人凭药品审评中心出具的药品注册检验通知和补充资料通知，向相应药品检验机构提出药品注册检验申请。有因抽样检验：药品审评中心直接向相应药品检验机构出具药品注册检验通知，提出注册检验要求，提供检验所需相关材料。检验所需样品由药品审评中心组织国家药品核_中心或省级药品监督管理部门抽取并封签，并在规定条件下送至相应药品检验机构。样品批次和每批数量由药品审评中心与药品检验机构商定。

（4）上市批准后变更注册检验申请：申请人凭药品审评中心出具的药品注册检验通知向相应药品检验机构提出注册检验申请。