药品批文转让流程

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精选答案

药品批文转让，存在原地转让和异地转让两种情况。根据《药品上市后变更管理办法》，如果原地转让批文，需分两步走：受让方先向省级药监局申请相应的《药品生产许可证》，再向国家药监局申请持有人变更。

如果是异地转让批文，则需分三步走：受让方先向省级药监局申请《药品生产许可证》，再向国家药监局申请持有人变更，最后申请药品生产地址的变更。需要注意的是，生产监管事项会涉及现场检查，注册管理事项会涉及注册核查。

因此，批文转让的第一步为申请《药品生产许可证》，再根据生产场地是否变更拟定申报路径。