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请教重要不良事件是什么意思
问题更新日期：2024-03-18 20:28:56
问题描述
请教重要不良事件是什么意思，在线求解答
- 精选答案
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不良事件：是病人或临床试验的受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。
按照GCP的要求，不管是否与试验用药有因果关系，研究者均应在原始记录中记录所有不良事件，并转抄至病例报告表中。不良事件也包括研究开始前存在的疾病发病次数和严重程度的增加。严重不良事件：是临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
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