什么是药包材标准

药包材标准是指国家为保证药包材质量，确保药包材的质量可控而制定的质量指标、检验方法等技术要求。

药包材标准的作用

药包材标准是判断药包材质量合格或不合格的法定依据，是药品质量管理和药包材质量管理的双重法定目标。执行和实现药包材标准，是保证药品质量和控制药包材质量的关键，是保证药品质量和控制药包材质量活动的重要依据，是促进药包材质量竞争的杠杆，是建立、健全药包材质量保证体系的基础。

药包材标准的种类、收载范围及格式

我国药包材标准(YBB)共六辑。YBB标准与我国其他法规一样，具有后法废除前法的性质，也就是说，最新YBB标准推出后，即废除并代替旧版本。

YBB标准收载的范围是：能够保证药品质量，并有标准规定控制或检定药包材质量的品种。具体有如下规定：

能保护药品在贮藏、运输、使用过程中不受环境的影响，保持药品原有属性。药包材在贮藏、运输、使用过程中性质应有一定的稳定性。

药包材在包装药品时不能污染药品的生产环境。药包材不得带有在使用过程中不能消除的对包装药物有影响的物质。

药包材与所包装的药品不能有化学、生物意义上的反应。

药用包装材料是特殊的一类包装材料，针对“药用”这一特点，目前我国药包材标准的项目设置是参考《中华人民共和国药典》、ISO以及国外标准的基础上综合拟定的，内容包括：①名称；②外观；③鉴别；④检测项目：物理性能、化学检测、微生物限度、生物安全；⑤附件：检验规则、备注。

参考文献

《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(局令第13号).国家食品药品监督管理总局

2.0 2.1 童清泉,彭文兵.浅谈药包材标准管理.中国药事,2008(9)