什么是新药技术转让

新药技术转让是指新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该药品的行为。

新药技术转让的规定

国家食品药品监督管理局根据医疗需要，宏观控制新药技术转让的品种和数量。

1.新药技术的转让方应当是新药证书的持有者。转让方已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当同时提出注销其药品批准文号的申请。

2.新药技术转让应当一次性转让给一个药品生产企业。接受新药技术转让的企业不得将该新药技术再次转让。

3.接受新药技术转让的药品生产企业必须持有《药品生产许可证》和《GMP》认证证书。其药品与该《药品生产许可证》和《GMP》认证证书中载明的生产范围和认证范围一致。

4.新药证书持有者转让新药生产技术时，应当与受让方签订转让合同，并将新药的技术及资料全部转让给受让方，并指导受让方试制出质量合格的连续3个生产批号的样品。

5.多个单位联合研制的新药进行新药技术转让时，应当由新药证书上联合署名的单位共同提出，并签订转让合同。

6.新药证书持有者与受让方应当共同向受让方所在地省级食品药品监督管理局提出申请，填写《药品补充申请表》，报送有关资料并附转让合同。

7.省级食品药品监督管理局应当对受让方的试制现场、生产设备、样品生产等进行检查，并进行抽样；药品检验所应当对样品进行检验；省级食品药品监督管理局应当对收到的药品注册检验报告和有关资料进行审查后，将审查意见报国家食品药品监督管理局，同时将审查意见通知申请人。

8.国家食品药品监督管理局应当对新药技术转让的补充申请进行全面审评，需要进行临床试验的，发给《药物临床试验批件》；完成临床试验，且符合规定者，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号，同时注销转让方已取得的药品批准文号。

9.新药进入监测期以后，不再受理该新药技术转让的申请。

参考文献

《药品注册管理办法》(局令第17号).国家食品药品监督管理总局

第六章 药物研究与开发的管理.药事管理学.西安交通大学精品课程