药品GMP认证检查员应具备什么条件

问题描述

精选答案

GMP认证检查员考试有资格限制，一般为药监局公务员、直属事业单位工作人员或药检所人员，需经药监部门培训后考试合格，取得GMP认证检查员资格。

质量检查员的聘任考核严格遵守《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》。

1、药品GMP认证检查员须经所在单位推荐，填写《国家药品GMP认证检查员推荐表》。

2、由所在地省级药品监督管理部门审查后，报国家食品药品监督管理局进行资格认定。

3、国家食品药品监督管理局对资格认定合格的人员，颁发《国家药品GMP认证检查员证》，有效期五年。https://iknow-pic.cdn.bcebos.com/8326cffc1e178a82298f2e71f803738da877e8b4扩展资料：GMP检查工作开展：

1、现场检查实行组长负责制，检查组一般由三名药品GMP认证检查员组成，局认证中 心从国家药品GMP认证检查员库中随机选派药品GMP认证检查员，但经回避被检查企 业所在地省、自治区、直辖市的药品GMP认证检查员。

2、省、自治区、直辖市药品监督管理部门从国家药品GMP认证检查员库中随机选派本行政区域内的药品GMP认证检查员，但经回避被检查企业所在设区市级行政区域内的药品GMP认证检查员。

3、如需选派外省、 自治区、直辖市药品GMP认证检查员时，应报局认证中心统一选派。省、自治区、直辖 市或地市级药品监督管理部门可选派一名药品监督管理人员作为观察员，参与本行政区域内药品生产企业的GMP认证检查。参考资料：国食药监安[2011]366号——关于印发药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定的通知第四条