药店如何申请GSP认证

问题描述

精选答案

申请GSP认证的条件：

1. 拟开办企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形。

2.法定代表人或企业负责人必须是注册到本单位的执业药师。质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学专业技术职称。营业员应当具有高中（含）以上文化程度。

3. 经营中药饮片的，应当配备1名中药学专业中专以上学历或中药学初级以上专业技术职称人员。

4. 应有与经营药品规模相适应的营业场所和仓库（可不设），并配置监测和调节温湿度的设备。县城区（含）以上经营场所面积不小于80平方米（指同一平面，不含建筑面积，下同），在乡、镇新开办零售药店经营场所面积不小于40平方米。

5. 在超市等其它商业场所内设立的零售药店，应为有效隔离的封闭区域，其温控设备能满足药品陈列要求，周围环境不得对药品造成污染。

6. 具有符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。

7. 具有保证所经营药品质量的规章制度。

8. 《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，应符合下列条件：应当在许可证有效期届满前6个月内，申请换发《药品经营许可证》。