投标医疗器械必须有经营许可证吗

问题描述

精选答案

投标医疗器械需要具备经营许可证或备案证明，具体要求如下：

1. 经营许可证按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的规定，医疗器械经营企业必须持有《医疗器械经营许可证》方可经营。

因此，如果医疗器械企业要参与医疗器械的招标过程，必须先取得《医疗器械经营许可证》。

2. 备案证明根据《医疗器械备案管理办法》（国家食品药品监督管理局令第61号）规定，医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械广告审查机构等，必须在备案管理人员指定的备案机构备案并取得备案证明。如果企业未取得《医疗器械经营许可证》，则可以提供备案证明参与医疗器械的招标过程。需要注意的是，在参加医疗器械招标时，企业必须将经营许可证或备案证明的复印件一并提交，这也是招标方对企业资质的审核所需材料之一。同时，企业的经营许可证或备案证明也需要具备有效性，否则也将影响参与招标的资格。

其他回答

机电工程师

是的，投标医疗器械必须具备经营许可证。根据相关法规，医疗器械属于特殊管理产品，必须经过国家药监部门的审批和监管。经营许可证是医疗器械企业合法经营的凭证，没有经营许可证的企业无法合法从事医疗器械的生产、销售和投标等活动。

因此，投标医疗器械必须具备经营许可证，以确保产品的合法性和质量安全。