一类械字号产品备案需要哪些

问题描述

精选答案

医疗器械一类产品备案需要提供以下资料：

1.第一类医疗器械备案表；

2.安全风险分析报告；

3.产品技术要求；

4.产品检验报告；

5.临床评价资料；

6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿；

7.生产制造信息；

8.证明性文件；

9.符合性声明。

医疗器械一类生产备案需要提供以下资料：

1.第一类医疗器械生产备案表；

2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；

3.经备案的产品技术要求复印件；

4.营业执照和组织机构代码证复印件；

5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；

7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；

8.生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件；

9.主要生产设备和检验设备目录；

10.质量手册和程序文件；

11.工艺流程图；

12.经办人授权证明；

13.其他证明材料。

时间：通常1个月内