湖北医疗器械经营许可证办理流程

问题描述

精选答案

申请医疗器械经营许可证需提交的材料：

1.医疗器械经营许可证申请表(原件一份)；

2.经营执照(副本)；

3.单位代码证(复印件)；

4.法定代表人、企业负责人明(复印件1份)；

5.品质经理职位简历(原件1份)；

6.专业技术人员清单(原件1份)和专业技术人员身份证、学历证明、职务证明(复印件1份)

7.单位及部门设置说明；

8.业务范围，业务方式说明；

9.经营场所、仓库地址的地理位置图、平面图、住宅所有权证明书或住宅租赁发行的住宅租赁证明书的复印件。仓库委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同(复印件1份)。

10.企业生产设备目录；

11.文件目录，如经营质量体系、工作程序等。包括采购、验收、入库、出库、质量追踪、用户反馈、不良事件监测、质量事故报告系统(原件1份)；

12.企业已安装计算机信息管理系统的基本情况介绍和功能说明，打印系统首页(原件1份)。

13.申请企业申请材料时，经办人员不是法定代表人或企业负责人，企业应当提交授权委托书(原件1份)。

14.自我保证声明，包括申请材料目录及企业对材料做出虚假承担法律责任的承诺(原件1)。

医疗器械经营许可证办理流程：

1、经营者携带上述资料到当地市人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可；

2、接受该信息的工作人员在30个工作日内进行审核，如有需要，组织核查；

3、符合规定条件的，允许并发医疗器械经营许可证；不符合规定条件的，不允许并书面解释原因。

其他回答

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办理流程：

1、行政审批服务中心受理、初审；

2、药品审评认证中心进行技术审查；

3、药品市场监督处综合审核，符合要求的，呈分管局长审定，局长审批；

4、行政审批服务中心告知申请人，制证、送达《医疗器械经营企业许可证》正副本或审批意见。办理期限：法定审批时限为30个工作日，承诺办理期限20个工作日。办理期限不包括申请人补正材料、技术审查（80个工作日），颁发、送达许可证件（10个工作日）所需时间，特殊情况可延长10个工作日。收费依据和标准： 《湖北省物价局、省财政厅关于清理印发药品监督系统行政事业性收费标准及有关问题的通知》） ，现场检查验收费500元/次申请表格名称及获取方式：

1、医疗器械经营企业许可证申请表2、企业负责人和质量管理人员情况表3、企业经营设施、设备情况表4、申报材料真实性承诺书