otc药物审批需要什么条件

问题描述

精选答案

OTC产品一般是指在药房销售的产品，像这样的产品需要准备以下手续（通常称首营资料）

一、企业资质

1、药品生产企业营业执照

2、药品生产企业药品生产许可证

3、药品生产企业GMP证书

4、组织机构代码证

5、税务登记证

6、供货单位质量合格档案表

7、销售人员委托授权书

8、销售人员身份证

9、销售人员药品购销员证书

二、产品部分

1、药品生产批件

2、质量执行标准

3、省级质检报告书

4、物价批文

5、包装备案批件

三、其它

1、销售该批产品的出库单

2、销售该批产品的同批号厂检报告（一般放在包装箱里）

3、购销合同

4、如果在上海销售需要提供在上海物价部门审批的物价批文

其他回答

税务筹划好帮手

只要国家药物监管局，新药品研发质检局，这二个通过就可以了，其余只是药品生产公司备案的条件。